Romatoid Artrit Tedavisinde Biyoelektrik Devrim: SetPoint Medical'in Cihazı FDA Onayı Aldı

Romatoid Artrit (RA), dünya genelinde milyonlarca insanın yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyen, kronik ve yıpratıcı bir otoimmün hastalıktır. Vücudun bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi sağlıklı dokularına, özellikle de eklemlere saldırmasıyla ortaya çıkan bu durum; ağrı, kemik erozyonu, eklem deformitesi ve hareket kabiliyetinde azalmaya yol açar. Mevcut ilaç tedavileri önemli ilerlemeler sağlamış olsa da, birçok hasta için yetersiz kalmakta veya ciddi yan etkiler nedeniyle sürdürülebilir olmamaktadır. Ancak şimdi, tıp dünyasında yeni bir umut yeşeriyor: Vücudun kendi sinir sistemini kullanarak iltihabı kontrol altına alan bir teknoloji.

Bu alandaki öncü şirket SetPoint Medical, "SetPoint Sistemi" adını verdiği yenilikçi nöroimmün modülasyon cihazı için 31 Temmuz 2025 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay aldığını duyurdu. Bu gelişme, RA tedavisinde biyolojik veya hedefe yönelik sentetik ilaçlara (b/tsDMARD'lar) yetersiz yanıt veren veya tolerans gösteremeyen yetişkin hastalar için tamamen yeni bir dönemin kapılarını aralıyor.

Mevcut Tedavilerin Zorlukları: Neden Yeni Bir Yaklaşıma İhtiyaç Var?

RA tedavisinde kullanılan mevcut biyolojik ve hedefe yönelik sentetik ilaçlar, pazar büyüklüğü 30 milyar doları aşan devasa bir endüstri oluşturmaktadır. Ancak bu ilaçlar mükemmel olmaktan uzaktır. Yapılan araştırmalar, biyolojik tedavi gören RA hastalarının yaklaşık yarısının, tedaviyi yetersiz etki veya yan etkiler nedeniyle iki yıl içinde bıraktığını göstermektedir (1) . Bu ilaçlar, bağışıklık sistemini baskılayarak çalıştıkları için hastaları nadir de olsa ciddi enfeksiyon, malinite ve kardiyovasküler risklere maruz bırakabilir. Bu durum, RA hastaları için yüksek bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç olduğunu açıkça ortaya koymaktadır.

Bilimsel Keşif: Vücudun Kendi "Enflamasyon Refleksi"

SetPoint'in teknolojisinin temelinde, şirketin kurucu ortağı Dr. Kevin Tracey tarafından keşfedilen "enflamasyon refleksi" yatmaktadır (2). Bu doğal mekanizma, sinir sistemi ile bağışıklık sistemi arasındaki bir iletişim ağıdır.

• Algılama: Vücudun en uzun siniri olan vagus siniri, vücuttaki iltihabı algılar ve bu bilgiyi beyne iletir.

• Yanıt: Beyin, bu sinyale yanıt olarak vagus sinirinin efferent (giden) yolları üzerinden dalağa bir sinyal gönderir.

• Düzenleme: Bu sinyal, dalaktaki bağışıklık hücrelerinin TNF, IL-1 ve IL-6 gibi pro-enflamatuar sitokinlerin üretimini azaltmasını sağlar.

En dikkat çekici bulgulardan biri, günde sadece 60 saniyelik bir uyarımın, bu iltihap önleyici etkiyi 24 ila 48 saat boyunca sürdürmesidir.

SetPoint Sistemi: Teknolojiye Yakından Bakış

SetPoint Sistemi, bu bilimsel keşfi klinik bir çözüme dönüştüren entegre bir platformdur (3):

• MicroRegulator: Büyük bir vitamin tableti boyutunda olan bu minyatür puls üreteci, boyundaki sol vagus siniri üzerine minimal invaziv bir ayakta tedavi operasyonuyla yerleştirilir. Geleneksel cihazların aksine uzun kabloları yoktur ve yaklaşık 10 yıllık bir pil ömrüne sahiptir.

• Kablosuz Şarj Cihazı: Hastanın haftada sadece birkaç dakika boynuna takarak cihazı şarj etmesini sağlayan bir aparattır.

• "Reçete Pedi" (Prescription Pad): Romatologların, her hasta için özel stimülasyon parametrelerini programlamak üzere kullandığı bir iPad uygulamasıdır. Cihaz programlandıktan sonra tamamen otonom bir şekilde çalışır.

• 
  

  

  SetPoint Medical'in romatoid artrit tedavisi için geliştirdiği MicroRegulator implant cihazı

Kanıtlar Ne Diyor? RESET-RA Pivotal Çalışması

FDA onayının temelini oluşturan RESET-RA çalışması (4), diğer gelişmiş tedavilere yanıt vermeyen 242 RA hastası üzerinde gerçekleştirilmiş randomize, çift kör ve sham (sahte) kontrollü bir çalışmadır. Çalışmanın bulguları oldukça etkileyicidir:

• Birincil Hedefe Ulaşıldı: Çalışma, 12. haftada birincil etkinlik hedefi olan ACR20 yanıt oranında (hastalık belirtilerinde %20 iyileşme) istatistiksel olarak anlamlı bir başarı gösterdi (tedavi kolu %35,2'ye karşı kontrol kolu %24,2).

• Uzun Vadeli İlaçsız Başarı: Tedavinin en çarpıcı sonuçlarından biri, 12 aylık takip sonunda hastaların %75'inin ek biyolojik veya hedefe yönelik sentetik DMARD kullanmadan sadece SetPoint terapisi ile idare edilebilmesiydi.

• Güvenilirlik: Tedavi, hastalar tarafından iyi tolere edildi. Ciddi yan etki oranı sadece %1,7 gibi oldukça düşük bir seviyedeydi ve terapiyle ilişkili ciddi enfeksiyon, kanser veya majör kardiyak olay gözlemlenmedi. En sık görülen yan etki, cerrahi prosedürün bilinen bir riski olan hafif/orta dereceli seste kısıklıktı.

Hastalar İçin Anlamı ve Gelecek Vizyonu

SetPoint Sistemi'nin FDA onayı alması, özellikle mevcut tedavilerden fayda görmeyen orta ila şiddetli RA hastaları için çığır açan bir gelişmedir. Şirket, cihazı 2025 yılı içinde belirli ABD şehirlerinde kullanıma sunmayı ve 2026'da ülke geneline yaymayı planlıyor.

RA sadece bir başlangıçtır. SetPoint, bu platform teknolojisinin Crohn hastalığı ve multipl skleroz gibi diğer kronik enflamatuar hastalıkların tedavisinde de uygulanabilirliğine inanmaktadır. Bu yaklaşım, sadece semptomları baskılamak yerine vücudun kendi iyileşme mekanizmalarını harekete geçirerek, otoimmün hastalıkların tedavisinde yeni bir standart belirleme potansiyeline sahiptir.

REFERENCES

1. Ebina K, Hashimoto M, Yamamoto W, Hirano T, Hara R, Katayama M, et al. Drug tolerability and reasons for discontinuation of seven biologics in elderly patients with rheumatoid arthritis-The ANSWER cohort study. PLoS One. 2019;14(5):e0216624.

2. Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002;420(6917):853-9

3. Peterson D, Van Poppel M, Boling W, Santos P, Schwalb J, Eisenberg H, et al. Clinical safety and feasibility of a novel implantable neuroimmune modulation device for the treatment of rheumatoid arthritis: initial results from the randomized, double-blind, sham-controlled RESET-RA study. Bioelectron Med. 2024;10(1):8.

4. Tesser J, June J, Wickersham P, Box J, Valenzuela G, Crowley A, Kumar N, Gaylis N, Lam G, Ridley D, Pinto-Patarroyo G, Chernoff D. Neuroimmune Modulation in Adults with Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biological or Targeted Synthetic DMARDs: Results at 12 and 24 Weeks from a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pivotal Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).